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Strategien zur Minderung von Nitrosaminen von DFE

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Pharmaceuticals

Gemeinsam für Sicherheit — warum Nitrosaminkontrolle wichtig ist

Die Nitrosaminkontamination hat sich in den letzten Jahren zu einer der größten Herausforderungen bei der Formulierung entwickelt, was auf die globale behördliche Kontrolle und die Notwendigkeit robuster Quality-by-Design (QbD) -Ansätze zurückzuführen ist.

DFE Pharma hat eine proaktive Rolle bei der Unterstützung von Arzneimittelherstellern übernommen, indem es Strategien zur Risikominderung auf der Basis von Hilfsstoffen und digitale Tools bereitstellt, die helfen, die Risiken der Nitrosaminbildung während des gesamten Produktlebenszyklus zu quantifizieren und zu reduzieren.

DFE Pharma identifiziert Hilfsstoffe als einen wichtigen, aber oft unterschätzten Risikofaktor bei der Bildung von Nitrosaminen. Obwohl die Wahrscheinlichkeit, dass Nitrosamine in Hilfsstoffen enthalten sind, im Allgemeinen gering ist, können Spuren von Nitriten unter bestimmten Bedingungen die Nitrosaminbildung auslösen, insbesondere in Formulierungen, die empfindliche Amine enthalten.

Hilfsstoffe mit niedrigem Nitritgehalt

Studien zeigen erhebliche Schwankungen der Nitritwerte zwischen den Hilfsstoffen und Lieferanten, wobei es sogar Unterschiede innerhalb derselben Hilfsstoffklasse gibt. DFE Pharma hat daher sein gesamtes Hilfsstoffportfolio gemäß den aktuellen Richtlinien der EMA und der FDA proaktiv getestet und bestätigt, dass der Nitritgehalt seiner Hilfsstoffe zu den niedrigsten in der Branche gehört. Auf diese Weise können Formulierer die Verfügbarkeit von Ausgangsstoffen erheblich reduzieren und somit das gesamte Nitrosaminbildungspotenzial durch eine sorgfältige Auswahl der Hilfsstoffe reduzieren.

Lieferantenqualifizierung und Risikobewertung

DFE Pharma betont, dass die Auswahl der Hilfsstoffe von Lieferanten mit kontrollierten, gut dokumentierten Produktions- und Analyseprozessen entscheidend für die Minimierung der Variabilität ist. Ihr Ansatz ermutigt Formulierer, bei der Risikobewertung Hilfsstofftypen und Lieferanten zu vergleichen und so sicherzustellen, dass die Nitrosamin-Vorstufen vor der Herstellung auf einem Mindestmaß gehalten werden.

Unterstützung durch fachkundige Beratung

DFE Pharma bietet direkten technischen Support und detaillierte Einblicke in die Risikobewertung, sodass Rezepturwissenschaftler den Beitrag der Hilfsstoffe verstehen, optimale Inhaltsstoffe auswählen und Strategien zur Senkung der Nitrosamin-Risiken schon früh in der Entwicklung umsetzen können. DFE Pharma kann unterstützende Unterlagen und Sicherheitsbewertungen für alle seine Hilfsstoffe mit den folgenden Informationen vorlegen:

Verwendung von Natriumnitrat oder einem anderen Nitrosierungsmittel bei der Herstellung von DFE-Hilfsstoffen.
Analyse der Nitrit-, Nitrat- und Nitrosaminwerte aller DFE Pharma-Produkte.
Verwendung und Herkunft von Wasser im Herstellungsprozess.
Potenzielles Vorhandensein von sekundären oder tertiären Aminen in den Hilfsstoffen.
Verwendung oder mögliches Vorhandensein von Amid, primären Aminen oder Ammoniumsalzen.
Verwendung oder Rückgewinnung stickstoffhaltiger Lösungsmittel.
Produktionsanlagen und Kreuzkontamination

Ausgewählte Produkte zur Minderung von Nitrosaminen

Das Portfolio von DFE Pharma umfasst mehrere Hilfsstoffe mit besonders niedrigen Nitritwerten, wodurch sie sich hervorragend zur Minderung empfindlicher Arzneimittel eignen. Auf der Übersichtsseite sind zwar keine speziellen Markenhilfsstoffe aufgeführt, es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die gesamte Palette der Hilfsstoffe von DFE einem Benchmarking unterzogen wurde und viele ihrer hochreinen Grade (z. B. Laktose, Superzerfallsmittel) aufgrund interner Tests nachweislich einen niedrigen Nitritgehalt aufweisen.

Produktklasse	Produktname	Nitratgehalt
Gemahlene/gesiebte Laktose	PharmatRose®	<0,030 ppm
DC Laktose	Supertab®	<0,030 ppm
Superzerfallsmittel	Primojel®	<0,1 ppm
Superzerfallsmittel	Primolose®	<0,1 ppm
Stärke	Prejel®	<0,1 ppm

Nitrosamin-Risikominderungsrechner

Ein Highlight unter den Risikominderungstools von DFE ist der Nitrosamine Risk Mitigation Calculator, ein kostenloses, browserbasiertes Tool, mit dem die potenzielle Bildung von Nitrosaminen anhand der Rezepturzusammensetzung geschätzt werden kann. Mit dem Tool können Benutzer eingeben:

Mengen an Hilfsstoffen
Umrechnungsprozentsätze
Nitrosamin-Molekulargewichte
Tablettengewicht und Produktstärke

Es berechnet dann die theoretischen Nitrosaminbildungswerte und hilft Formulierern, Szenarien zu vergleichen, Hilfsstoffkombinationen zu optimieren und die Abhängigkeit von Experimenten durch Versuch und Irrtum zu reduzieren.

Dieser Rechner ist besonders nützlich für:

Vergleich von Hilfsstoffen Lieferanten
Quantifizierung der Auswirkungen der Umstellung auf nitritarme Hilfsstoffe
Unterstützung von QbD-Strategien während der Entwicklung
Dokumentation von Risikobewertungen für Zulassungsanträge

Fazit

DFE Pharma bietet eine ganzheitliche, auf Hilfsstoffen beruhende Strategie zur Minimierung der Nitrosaminbildung:

Nitrit-Hilfsstoffe mit den niedrigsten Werten der Klasse
Vollständiges Dokumentationspaket
Kostenloser Online-Risikorechner
Technischer Support durch Experten

Zusammen helfen diese Lösungen Pharmaunternehmen, strenge regulatorische Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Arbeiten Sie mit IMCD zusammen, um sicherere Formulierungen zu erhalten {56 Die Minderung von Nitrosaminen ist nicht nur ein Hindernis für die Einhaltung der Vorschriften, sondern auch ein Bekenntnis zum Wohlbefinden der Patienten. Das robuste Portfolio an nitritarmen Hilfsstoffen von DFE, das durch strenge analytische Untersuchungen und regulatorische Erkenntnisse gestützt wird, macht uns zu einem vertrauenswürdigen Partner für Pharmahersteller, die bestrebt sind, weltweit hochwertige, sichere Medikamente anzubieten.

 Entdecken Sie, wie unsere Lösungen Ihre Formulierungsstrategie verbessern können. Fordern Sie noch heute einige unserer Produkte zur Minderung von Nitrosaminen an. 