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Besuchen Sie IMCD auf der CPHI Milan 2026
- 1Canagliflozin- und Metforminhydrochlorid-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- 2Clotrimazol 1% w/w Creme
- 3Gliclazid-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- 4Levetiracetam-Matrixtablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- 5Gebrauchsfertige Solubilisierungsplattform für anspruchsvolle APIs
- 6Upadacitinib-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Entdecken Sie den IMCD Molecule to Market-Ansatz für die Entwicklung von Upadacitinib-Generika.
Studien- und Lösungsgründe
Upadacitinib ist ein selektiver Januskinase-1 (JAK1) -Hemmer, der für die Behandlung der mäßig bis schwer aktiven rheumatoiden Arthritis indiziert ist. Obwohl die Entwicklung einer Darreichungsform mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) als BCS-Klasse-I-Medikament eingestuft wurde — das sowohl eine hohe Permeabilität als auch eine hohe Löslichkeit aufwies — stellte die Entwicklung einer Darreichungsform mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) erhebliche Herausforderungen bei der Formulierung dar.
Bei chronischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis benötigen Patienten den ganzen Tag über vorhersehbare Therapiemengen, um die Symptome wirksam behandeln zu können. Schwankungen bei der Wirkstofffreisetzung aufgrund von pH-Schwankungen in verschiedenen Regionen des Gastrointestinaltrakts könnten die Wirksamkeit und die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen. Die primäre technische Herausforderung bestand in der Entwicklung einer robusten ER-Tablette, die in der Lage ist, ph-unabhängige Arzneimittelfreisetzung im gesamten Gastrointestinaltrakt zu erreichen und gleichzeitig eine gleichbleibende 24-stündige Arzneimittelexposition aufrechtzuerhalten .
Darüber hinaus musste die Rezeptur eine Resistenz gegenüber der alkoholbedingten Dumpingdosis von nachweisen — ein wichtiger Sicherheitsaspekt, bei dem die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu einer schnellen, unkontrollierten Wirkstofffreisetzung führen könnte. Das Entwicklungsteam unseres Pharmaceutical Technical Centre (PTC) in Mumbai wurde beauftragt, eine Rezeptur zu entwickeln, die diese Leistungsanforderungen erfüllt und gleichzeitig die Herstellbarkeit und Skalierbarkeit für die kommerzielle Produktion gewährleistet.
Zielmarkt
Diese Lösung ist ideal für Entwickler von Generika, die den Markteintritt beschleunigen wollen . Sie vereint Fachwissen in der Rezeptur, risikobasierte Entwicklungsstrategien und Zugriff auf alle wichtigen Rezepturdetails und ermöglicht so eine schnellere Entscheidungsfindung, einen geringeren Entwicklungsaufwand und einen optimierten Weg zur Vermarktung.
Vorteile für Formulierer
- Verkürzt die Forschungs- und Entwicklungszeiten mit einer vorentwickelten Rezepturlösung.
- Vereinfacht regulatorische Prozesse durch sofort einsatzbereite Dokumentation.
- Beschleunigt die Markteinführung , entscheidend in Wettbewerbsszenarien nach der Patentierung.
- Verbessert den Formulierungserfolg mit bewährten Hilfsstoffen von führenden Anbietern .
- Detailliertes technisches Paket ist nach der ersten Diskussion verfügbar.
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